Temos
Apidra
Kas yra Apidra?
Apidra – tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glulizino. Jis tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ir užpildytose vienkartinėsešvirkštimo priemonėse (OptiSet ir SoloStar).
Kam vartojamas Apidra?
Apidra skiriama diabetu sergantiems vyresniems neišešerių metų pacientams, kuriems reikalingas gydymas insulinu.
Vaisto galimaįsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Apidra?
Apidrašvirkščiamaį pilvo sienelės,šlaunies ar peties poodį arba atliekama jo nepertraukiama infuzija naudojant insulino pompą. Apidra vartojama iki 15 min. prieš valgį arba iš karto po jo. Injekcija atliekama vis kitoje vietoje, kad neatsirastų odos pokyčių (pvz., odos sustorėjimų), dėl kurių gali susilpnėti insulino poveikis. Pacientai gali patys susišvirkšti preparato Apidra. Apidra taip pat galima švirkštiį veną, bet tai gali padaryti tik gydytojas ar medicinos sesuo.
Siekiant nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, turi būti nuolat tiriama gliukozės (cukraus) koncentracija paciento kraujyje. Apidra yra trumpai veikiantis insulinas, kuris skiriamas kartu su vidutinio ar ilgo veikimo insulinais arba insulino analogais (modifikuotos formos insulinais). Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Kaip veikia Apidra?
Diabetas yra liga, kuria sergančiožmogaus organizmas gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Apidra yra insulino pakaitalas labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
Veiklioji Apidra medžiaga, insulinas glulizinas, gaminama pagal vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją, t. y.insuliną gluliziną gamina bakterijos, kurioms implantuotas insulino glulizino gamybą užtikrinantis genas (DNR). Insulinas glulizinas nežymiai skiriasi nuožmogaus insulino. Skirtumas tas, kad jis veikia greičiau ir jo poveikis trumpesnis negu trumpo veikimožmogaus insulino. Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai pagaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patektiį ląsteles. Kontroliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.Kaip buvo tiriamas Apidra?
Kartu su ilgai veikiančiu insulinu vartojamo Apidra poveikis I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) sergantiems pacientams buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 549 suaugę pacientai, ir viename tyrime, kuriame dalyvavo 572 4–17 metų vaikai ir paaugliai. Dar viename tyrime buvo tiriami 878 II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia veiksmingai panaudoti insulino) sergantys pacientai.Šiame tyrime Apidra buvo skiriama su ilgai veikiančiu insulinu ir geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Visuose keturiuose tyrimuose Apidra buvo lyginamas su kitais insulinais ir insulino analogais (įprastiniužmogaus insulinu ar insulinu lispro). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos pokytis kraujyje, rodantis, kaip reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
Kokia Apidra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gliukozės koncentraciją kraujyje Apidra reguliavo taip pat veik smingai kaip ir lyginamieji insulinai. Visuose tyrimuose HbA1c koncentracijos pokytis vartojant Apidra buvo toks pat kaip ir vartojant lyginamuosius insulinus.
Pirmajame tyrime I tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje HbA1c koncentracija pošešių mėnesių sumažėjo 0,14 proc. (nuo 7,60 proc. iki 7,46 proc.) ir tiek pat insuliną lispro vartojusių pacientų kraujyje. Antrajame suaugusiųjų tyrime, kuriame Apidra buvo lyginamas su įprastiniu žmogaus insulinu, HbA1c kiekis pacientų kraujyje sumažėjo panašiai. Vaikų ir paauglių tyrime Apidra ir insulinas lispro pošešių mėnesių vartojimo HbA1c koncentraciją pakeitė panašiai. Vis dėlto trūko informacijos apie tai, ar Apidra buvo veiksmingas jaunesniems neišešerių metų vaikams.
II tipo diabetu sergančių pacientų organizme HbA1c koncentracija pošešių mėnesių Apidra vartojimo sumažėjo 0,46 proc., palyginti su 0,30 proc. sumažėjimuįprastinį žmogaus insuliną vartojusių pacientų organizme.
Kokia rizika siejama su Apidra vartojimu?
Dažniausias Apidra sukeliamasšalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Apidra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Apidra negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) insulinui glulizinui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai. Jo negalima skirti hipoglikemija jau sergantiems pacientams. Apidra dozę gali reikėti koreguoti, kai vaistas skiriamas su kitais vaistais, galinčiais turėti poveikį gliukozės koncentracijai kraujyje. Išsamų šių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Apidra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Apidra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Apidra:
Europos Komisija 2004 m. rugsėjo 27 d. bendrovei „Sanofi–Aventis Deutschland GmbH“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Apidra rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.
Išsamų Apidra EPAR galima rasti čia.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-12.

Kiti vaistai


Daugiau...