Temos
Ameluz
Kas yra Ameluz?
Ameluz – tai gelis, kuriame yra 78 mg/g veikliosios medžiagos 5-aminolevulino rūgšties.
Kam vartojamas Ameluz?
Ameluz skirtas lengvai arba vidutinio sunkumo veido ir plaukuotosios galvos dalies spindulinei keratozei (pernelyg ilgo buvimo saulėje sąlygotas išorinio odos sluoksnio pakitimas, galintis išsivystytiį odos vėžį) gydyti.
Vaisto galimaįsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ameluz?
Ameluz gali būti skiriamas tik prižiūrint fotodinaminio gydymo patirties turinčiam sveikatos priežiūros specialistui. Taikantšį gydymo metodą, pažeidimai trumpaišvitinamišiam tikslui skirtu stiprios raudonosšviesosšaltiniu. Raudonašviesa suaktyvina fotosensibilizuojančią medžiagą Ameluz gelyje.
Odos pažeidimai padengiami Ameluz geliu ir po trijų valandų švitinami raudonosšviesosšaltiniu. Per vieną gydymo kursą galima gydyti vieną ar kelis odos pažeidimus. Pažeidimų būklę reikia įvertinti po trijų mėnesių ir likusius pažeidimus gydyti pakartotinai.
Kaip veikia Ameluz?
Ameluz gelis naudojamas fotodinaminiam gydymui. Fotodinaminis gydymas – taišviesaiįjautrintos odos sritiesšvitinimo metodas. Kai, esant spindulinei keratozei, Ameluz ištepami odos pažeidimai,veiklioji Ameluz medžiaga 5-aminolevulino rūgštis kaupiasi paveiktose ląstelėse ir jose veikia kaip fotosensibilizuojanti medžiaga (medžiaga, kuri pakinta paveikta tam tikro bangos ilgiošviesa). Švitinant paveiktą odos sritį, fotosensibilizuojanti medžiaga suaktyvinama ir ląstelėse reaguoja su deguonimi sudarydama itin reaktyvų ir toksišką deguonį. Jis sunaikina ląsteles reaguodamas ir sunaikindamas jų dalis, pavyzdžiui, baltymus ir DNR.
Kaip buvo tiriamas Ameluz?
Pirmiausia Ameluz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikisžmonėms.
Ameluz poveikis taikant fotodinaminį gydymą tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su spinduline keratoze sergančiais pacientais. Pirmame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 571 pacientas, Ameluz buvo lyginamas su placebu ir Metvix, kurio sudėtyje yra metilo aminolevulinato; pacientams skirtas vienas arba du gydymo kursai. Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 122 pacientai, Ameluz buvo lyginamas su placebu; pacientams skirtas vienas arba du gydymo kursai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo bendras pacientų, kuriems visi spindulinės keratozės pažeidimai išnyko per tris mėnesius nuo paskutinio gydymo kurso, skaičius.
Kokia Ameluz nauda nustatyta tyrimuose?
Ameluz, naudojamas taikant fotodinaminį gydymą spindulinei keratozei gydyti, buvo veiksmingesnis už placebą ir lyginamąjį vaistą. Pirmame tyrime spindulinė keratozė išnyko per tris mėnesius nuo švitinimo procedūros 78 proc. (194 iš 248) Ameluz gydytų pacientų, palyginti su 64 proc. (158 iš 246) Metvix gydytų pacientų ir 17 proc. (13 iš 76) placebu gydytų pacientų. Antrame tyrime spindulinė keratozė išnyko per tris mėnesius nuošvitinimo procedūros 66 proc. (53 iš 80) Ameluz gydytų pacientų, palyginti su 13 proc. (5 iš 40) placebu gydytų pacientų.
Kokia rizika siejama su Ameluz vartojimu?
Dažniausi Ameluzšalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos aplikacijos vietoje,įskaitant sudirginimą, eritremą (odos paraudimą), skausmą, pruritą (niežėjimą), edemą (patinimą), eksfoliaciją (odos lupimąsi),šašų susidarymą ir odos sukietėjimą. Išsamų visųšalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ameluz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ameluz vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) 5-aminolevulino rūgščiai, porfirinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Jo vartoti negalima porfirija (cheminių junginių, vadinamųjų porfirinų, neskaidymas) sergantiems asmenims arba tam tikromisįvairios kilmės odos ligomis, kurias sukeliašviesos poveikis, sergantiems asmenims. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotėje.
Kodėl Ameluz buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad gydymo Ameluz nauda yra didesnė nei keli ir daugiausia nesunkūsšalutiniai reiškiniai, ir Ameluz yra veiksmingesnis ir saugesnis nei standartinė alternatyva. Komitetas nusprendė, kad Ameluz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Ameluz
Europos Komisija 2011 m. gruodžio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ameluz rinkodaros teisę.

Kiti vaistai


Daugiau...