Temos
Actraphane
Kas yra Actraphane?
Actraphane yra injekcinė insulino suspensija. Actraphane tieki amas buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytosešvirkštimo priemonėse (NovoLet, InnoLet arba FlexPen). Actraphane sudėtyje yra veikliosios medžiagosžmogaus insulino (rDNR). Actraphane sudėtyje yra ir greitai veikiančio (tirpaus), ir ilgai veikiančio (izofano) insulino.
Actraphane 10: tirpus insulinas 10 proc. ir izofano insulinas 90 proc.
Actraphane 20: tirpus insulinas 20 proc. ir izofano insulinas 80 proc.
Actraphane 30: tirpus insulinas 30 proc. ir izofano insulinas 70 proc.
Actraphane 40: tirpus insulinas 40 proc. ir izofano insulinas 60 proc.
Actraphane 50: tirpus insulinas 50 proc. ir izofano insulinas 50 proc.
Kam vartojamas Actraphane?
Actraphane yra skiriamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Actraphane?
Actraphanešvirkščiamas subkutaniškai (po oda), dažniausiaį pilvo sieną (pilvą). Jei patogu, jis taip pat gali būti sušvirkščiamasį sėdmenų raumenų sritį (sėdmenis) arba deltinio raumens sritį (petį). Cukraus kiekis paciento organizme turėtų būti periodiškai tikrinamas, kad būtų galima nustatyti mažiausią veiksmingą dozę. Įprastinė dozė yra 0.3 - 1.0 U/kg per dieną. Actraphane paprastai skiriamas vieną arba du kartus per dieną, kai reikalingas greitas pradinis poveikis kartu su ilgalaikiu poveikiu.
Kaip veikia Actraphane?
Diabetas – liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino, kuris kontroliuotų cukraus kiekį kraujyje. Actraphane yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui. Actraphane veiklioji medžiagažmogaus insulinas (rDNR) yra gaminamas taip vadinamps „rekombinantinės technologijos“ metodu. Insuliną pagamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia gaminti insuliną. Actraphane sudėtyje esantis insulinas gali būti dviejų formų : tirpus – veikiantis greitai (per30 minučių nuo jo įšvirkštimo) ir „izofano“ insulinas, kurisįsisavinimas daug lėčiau per visą dieną – dėl to Actraphane veikimas trunka ilgiau. Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai pagaminamas insulinas ir padeda gliukozei patektiį ląsteles iš kraujo. Kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Kaip buvo tiriamas Actraphane?
Actraphane poveikis buvo tiriamas iš viso 294 pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) ir II tipo cukriniu diabetu ( kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti). Maždaug trečdalis pacientų sirgo I tipo diabetu (kitiems pasireiškė II tipo diabetas). Tyrimo metu Actraphane 30 buvo lyginamas su panašiu mišiniu, tačiau pagamintu naudojant insulino analogą (insulino aspartą). Tyrimų metu po 12 savaičių buvo matuojamas medžiagos (glikozilinto hemoglobino (HbA1c)) kiekis, kuris parodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Kokie Actraphane privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Actraphane leido sumažinti HbA1c lygį, rodantį, kad cukraus kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas panašiai kaip ir tuomet, kai naudojamas kitokio tipožmogaus insulinas. Actraphane buvo veiksmingas gydant pacientus, sergančius ir I, ir II tipo diabetu.
Kokia yra su Actraphane vartojimu siejama rizika?
Actraphane gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje). Išsamų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Actraphane, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Actraphane neturi būti skiriamas pacientams, kurių organizmo jautrumas (ale rgija)žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai gali būti padidėjęs. Actraphane dozes taip pat gali tekti koreguoti, kai vaistas skiriamas su daugeliu kitų vaistų, kurie gali turėti poveikį cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje).
Kodėl Actraphane buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Actraphane nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus. Jis rekomendavo suteikti Actraphane registravimo liudijimą.
Kita informacija apie Actraphane:
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Actraphane registravimo liudijimą bendrovei „Novo Nordisk A/S“ 2002 m. spalio 7 d.
Išsamų Actraphane EPAR galima rasti čia.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. sausio mėn.

Kiti vaistai


Daugiau...